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药品生产活动中,非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定,轧盖应在A/B级,要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级?
CIO在线-人参的回答:
如果轧盖工序设置在C或D级区,应关注: 1.产品始终处于A级气流的保护中,A级送风环境应至少符合A级区的静态要求; 2.对产品在轧盖前的压塞完好性进行检查(可采用照相系统,光电光纤系统对压塞完好性进行检查。),未正确轧盖的产品不能退回无菌区继续加工; 3.轧盖过程中颗粒产生的问题,应该设置抽风装置。建议使用带有去除粉尘颗粒装置的轧盖机,设备的除颗粒装置比房间排风更有效。

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