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我司有一款首次注册的酒精棉球产品，初包装是用PE瓶装，是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
山丹
二类
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2023-10-12
请问医疗器械的使用期限是否等同于有效期？
山丹
认证
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2023-10-11
进口药品注册证号与之前的不一致，是在商品资料里直接修改还是重新做个商品资料呢？
青黛
GSP
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2023-10-16
我公司在深圳有自营GSP仓库5600平方，现有广州另一药企想合作由我们来管理他们中药饮片，现在合作的方案有2个，1是在我们原有GSP库5600平的基础上核减3000平方米用于广州这家药企认证由我们进行管理，2是该药企托管给我们进行第三方物流管理，请问这两种方式可行吗，有没有什么问题需要注意的，还有没有其他的方式可以来管理该企业的中药吗？
白芨
GSP
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2023-10-11
请问老师，化妆品的标签外彩盒和内包瓶子上均有相同英文，已在外彩盒对该英文做翻译解释，内瓶上是否还需要在对应位置对该英文做翻译解释？
山丹
特殊化妆品
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2023-10-10
广州公司，想在网上销售空胶囊（医药辅料），需要《办药品经营许可证》吗？。还是只需要营业执照有药用辅料经营范围即可？
路路通
许可
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2023-10-11
西洋参粉外包装印有执行标准，执行标准为：福建省中药饮片炮制规范FJ-ZP-2018-004，该执行标准的西洋参粉如何定性？在超市售卖是否需要药品经营许可证？
山丹
许可
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2023-10-09
你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
八月札
化学药
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2023-10-12
老师您好：我公司一致性评价产品国家药审中心已受理，已通知产品取检，由于特殊原因，一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢？谢谢
远志
化学药
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2023-10-08
药品生产企业在药品零头箱外箱上的批号字段中，敲了批号+后缀（2023ＸXXX-XX），其他整箱外箱上的批号无后缀（2023XXXＸ），所有内包装的批号都是无后缀的，生产企业解释后缀代表了零头箱。这样符合标签管理规定吗？内外标签不一致啊！
远志
GSP
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2023-10-08

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