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问答列表

医疗器械经营人员配置中，质量负责人能兼质量管理人员不？或者质量管理人员能兼任验收员不？（经营体外诊断试剂）；另外，如果只经营2类医疗器械，可以不用设置质量负责人吧？只配一个质量管理员或者质量部经理可以吗？
茯苓
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2021-07-30
医疗器械经营质量管理规范提到的：1、年底需提交自查报告，2、定期进行质量管理制度的执行情况的考核，二者应如何去做，除了做这个自查报告跟质量管理制度的考核，还需另外做内审吗？那内审跟前面的2者有何区别？内审跟自查是一样的吗？还是说药品法规说的是内审，器械法规提到的自查，器械经营企业做了自查就不用做内审了？
冬虫夏草
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2021-07-28
经营范围是6840诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，可不可以经营贮藏条件为4～30摄氏度的试剂
龙葵
二类
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2021-07-21
请问二类医疗器械产品的外包装上，可以同时显示现行的注册证号跟原来的注册证号吗？
五加皮
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2021-07-14
你好老师，二类医疗器械备案表里经营范围有个6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)，这种的能经营早孕试纸吗？
远志
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2021-07-13
请问老师，医疗器械的随货同行单是否有硬性要求，必须有存储条件这一项。下游要求我们必须有这一项，今年的医疗器械管理条例没有提到，但医疗器械GSP有。这个是硬性要求吗？
茯苓
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2021-06-28
您好，我司在运作一款消字号产品 专利所有公司A，产品招商权公司B（A是B的下属公司） 生产企业C公司 ，我们是D公司，B公司合作的总经销商。 在实际运作中，进驻药店的首营资料里面ABC公司的企业营业执照等，需要每次都向药店递交加盖这三个鲜章的资料么，还是B公司统一盖章即可
冬虫夏草
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2021-06-24
原来一类生产耦合剂备案的，现在改为二类产品注册前提用不用先把一类生产备案证去变更二类生产许可证，或者直接把一类变更二类注册就好。
龙葵
二类
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2021-05-21
1.事件：因营业执照注册地址变更到另一个城市经营，由新注册地的药监发证，属跨管辖区域发证。所以公司把原医疗器械许可证注销，然后在新注册地再申办新的许可证，但在许可证注销前财务已将购货款汇到厂家，并发货到购货单位医院，未在计算机系统上做采购和销售记录，新申办许可证还在办理中， 2、问：这时候若遇到药监部门的检查，按有关器械管理法律法规，这样会不会涉及到处罚问题？
茯苓
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2021-05-17
请问，第一类医疗器械备案的名称是“给药器”，那么可以带售药品吗（同一包装内），比如“足光粉”，单足光粉没有批文/备案的。这种产品单凭第一类医疗器械备案凭证流通合规么？
甘草
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2021-05-06

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