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一、质量管理人员是对从事医疗器械质量管理工作人员的统称，并不是具体职位。

二、《医疗器械经营质量管理规范》等经营环节相关的法律法规条款上，并没有明确禁止企业内兼任、兼职的条款，但具体以《医疗器械经营质量管理规范》第十一、十二、十三条为原则，关键在于“与经营范围和经营规模相适应”，各地监管检查人员理解不一，所以，是否能兼任，如何兼任，应咨询当地医疗器械监管部门。

三、根据《医疗器械经营质量管理规范》第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。可以体现质量负责人是必须设置的职位，并独立履行职责，对质量管理具有裁决权，其他人不得干预。

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