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第一次提问
医疗器械经营质量管理规范提到的:1、年底需提交自查报告,2、定期进行质量管理制度的执行情况的考核,二者应如何去做,除了做这个自查报告跟质量管理制度的考核,还需另外做内审吗?那内审跟前面的2者有何区别?内审跟自查是一样的吗?还是说药品法规说的是内审,器械法规提到的自查,器械经营企业做了自查就不用做内审了?
CIO在线-冬虫夏草的回答:

您好!医疗器械经营企业只用做自查和质量管理制度的执行情况考核这两项工作就可以了,内审是药品法规要求的。其中,①自查工作主要是依据医疗器械经营质量管理规范进行全面检查;②质量管理制度的执行情况考核工作,主要是检查公司各人员对公司制度的执行情况,如制度要求首次合作需要建立首营资料,对应的员工有无参照执行或执行程度怎样。自查范围比制度执行情况考核范围更加广泛。

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