第一次提问
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《医疗器械监督管理条例》规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
请问，这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗？
代理人跟总经销如何理解？总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
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CIO在线-龙葵的回答：
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您好，根据2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》明确进口医疗器械的境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。本人认为在此条法规中…
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