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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

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市场监管局老师在飞行检查某甲公司时，在仓库抽查产品A，产品批号123，数量15盒，在计算机系统中查看到该产品数量为20盒，经调查缺少的5盒产品为乙公司借走，虽然甲公司与乙公司无经营业务往来，但老板相互熟悉，由于厂家缺货所以向甲公司借了 5盒，打算等产品到货后归还批号456产品 5盒。问公司甲、乙在此事件中存在哪些违规行为，应该受到哪些处罚。

某企业，计划销售三类新型冠状病毒抗原检测试剂盒以及配套的二类无菌采样拭子，线上准备卖给个人消费者，线下准备销售给医疗机构，此企业需要办理哪些许可和备案？应当包含什么范围和经营方式？销售时注意事项有哪些？

山东省医疗器械经营企业花名册变更质量负责人与生产负责人都需要准备什么资料需要去药监局备案吗

我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作

老师，您好。我想咨询一个问题关于医疗器械随货同行单的。我司从国外进口一个医疗器械，正常流程在报关入库后销售给另一公司。根据我的经验，当我销售给另一个公司并发货时需要提供随货同行单。但是我司质量同事说，国外厂家也需要提供随货同行单给我司，才能入库。但国外厂家只能提供英文的发票和装箱单，注册证，没有随货同行单，请问这样我们还能进口吗？

公司是生产二类医疗器械牙齿矫治器的，其产品属于根据患者自身口腔情况进行定制设计生产，不属于批发生产。那么关于设计开发控制程序里面的《设计开发计划》《设计开发输入清单》《设计开发输出清单》等等一系列设计开发资料，是针对注册产品，还是针对我们后续针对患者定制产品来进行的

老师，你好。请问医疗器械的首营资料可以只收取电子版吗？

我司是注册研发生产二类医疗器械，但是后面要新增新的业务，就是经营第三类医疗器械，牙齿美白胶（买进卖出那种）这种情况下，质量管理体系文件，会出现一个是医疗器械生产体系，一个是医疗器械经营体系，这两个体系可以合在一起吗？我的意思是，其体系文件，可以编制在一起吗？背景：公司现状：经营和生产，比如光采购这块，医疗器械经营中采购由市场部进行，生产中采购由采购管理部进行

公司从事医疗器械批发，中小型企业。质量部人员配置质量部经理（质量负责人），质量管理员，验收员这样是否OK？质量负责人跟质量部经理是否可以为同一人？或者直接质量负责人、质量管理员、验收员这样？另外，公司从事植入介入类医疗器械经营需配备医学相关专业人员，这个人员在花名册上体现是售后服务员可以吗？还是要专设一个岗位？

免于临床试验的体外诊断试剂如何做临床评价？

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