第一次提问
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某企业，计划销售三类新型冠状病毒抗原检测试剂盒以及配套的二类无菌采样拭子，线上准备卖给个人消费者，线下准备销售给医疗机构，此企业需要办理哪些许可和备案？应当包含什么范围和经营方式？销售时注意事项有哪些？
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CIO在线-茯苓的回答：
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您好，感谢关注CIO在线平台！ 需要办理《医疗器械经营许可》，并申请第二类医疗器械经营备案，然后再申请医疗器械网络销售备案； 经营方式为批零兼营； 经营范围应包含，2002版：6840临床检验分析仪器，6840体外诊断试剂；2017版：22、6840体外诊断试剂；根据实际经营产品的贮存要求，选择是否需冷藏贮存运输。 销售时，应符合《医疗…
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