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筹建零售连锁总部现场检查会检查哪些问题？委托配送计算机系统是不是空白的？不需要一些数据
甘草
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2021-03-22
老师您好！我们公司以维生素D3和维生素K2组成的复方制剂，为提高维生素D3和K2的生物利用度，准备以口服脂质体制剂方向进行研发，用于骨关节炎治疗。（维生素D3在国内外有用于治疗骨质疏松药物，但无骨关节炎适应症药物。维生素K2国内外均无药物上市。但很多保健品中含有该两种成分。）请问对于以上两种已知化学药物，非临床研究药理、药效、毒理、药代等动物实验研究哪些需要做及有无法规依据？
丹参
GLP
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2021-03-22
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。是什么意思？
菟丝子
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2021-03-22
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 是什么意思呢？是经营自己注册或生产的医疗器械不用去办理医疗器械经营许可证吗？
茯神
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2021-03-19
你好 老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？ 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？
丹参
化学药
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2021-03-17
老师您好！我们是做生物细胞药的研发型企业，没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖，请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢？或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢？我司的经营范围如图所示。谢谢
人参
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2021-03-17
药品连锁公司有部分门店更换了法人，对此连锁总部需要做专项内审吗？怎样做？除此之外，还有哪些要做的工作？谢谢老师指导！
路路通
GSP
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2021-03-17
参比制剂备案：国家局发布的，临床价值明确，不推荐参比制剂的品种，自行选择美国RLD.RS为参比制剂，还需要进行参比制剂备案吗？
丹参
化学药
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2021-03-16
请问老师，吉林、黑龙江、河北、北京这四个省份有无关于连锁企业必须统一采购、配送的文件，连锁门店不得自行采购？ “如果药品零售连锁委托药品批发企业配送。连锁门店可以代替总部行使收货、验收等职能。”这句话可以理解成委托批发企业配送的话，连锁总部没有采购权，只能是批发企业来采购，但是货物还是得经过批发企业配送？采购发票开批发企业？
路路通
GSP
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2021-03-15
老师你好，公司是一个药品连锁总部，现我公司为节省成本，取消原办公场所，将仓库划出一块装修成办公室（仓库减少了面积），并已完成了经营场所的工商地址变更，接下来我要办理缩减仓库面积，在这里我想问下，仓库地址可不可以跟经营场所地址的表达方式一样； 经营场所表达是：房产证名+之一。原仓库地址的表达方式就是房产证上的名
菟丝子
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2021-03-15

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