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根据您的描述，贵司拟开发的制剂为已知活性成分的新适应症的复方制剂，应归属于改良型新药，具体申报可参照2016年80号文及ICH M4要求完成药学研究，非临床研究及临床试验后才可申请上市。药理、药效、毒理、药代这些试验资料均需要提供，减免可能性较低。

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您好，贵司的复方脂质体制剂药品在国内外都没有上市，没有高度吻合的文献资料可以利用，单一组分的研究只能作为参考，因此需要开展非临床研究。