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老师您好!我们公司以维生素D3和维生素K2组成的复方制剂,为提高维生素D3和K2的生物利用度,准备以口服脂质体制剂方向进行研发,用于骨关节炎治疗。(维生素D3在国内外有用于治疗骨质疏松药物,但无骨关节炎适应症药物。维生素K2国内外均无药物上市。但很多保健品中含有该两种成分。)请问对于以上两种已知化学药物,非临床研究药理、药效、毒理、药代等动物实验研究哪些需要做及有无法规依据?
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CIO在线-丹参的回答: 完整回复查看 0 次
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据您的描述,贵司拟开发的制剂为已知活性成分的新适应症的复方制剂,应归属于改良型新药,具体申报可参照2016年80号文及ICH M4要求完成药学研究,非…
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第二次提问
谢谢老师!那这些非临床部分的资料需要自己做研究吗?还是可以提供现有研究资料佐证?
CIO在线-丹参的回答:
您好,贵司的复方脂质体制剂药品在国内外都没有上市,没有高度吻合的文…

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