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问
现行《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第十五条规定,《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 “企业负责人”的范围是指什么?有无具体的定义或明确的规定?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好!感谢您关注CIO在线平台!按照《医疗器械经营质量管理规范》的第五条规定,企...
问
产品为一类器械备案名称 为医用 冷敷贴,备案号:皖芜械备20160001号,生产企业芜湖丹溪堂医疗科技有限公司 ,备案 的 型号65㎜X130㎜,标签已标注,但是标签还额外标注 型号L艾灸止痛型,L艾灸止痛型未在备案型号内,是否可标注 ?产品预期用途比较简单,冷敷理疗,仅用于闭合性软组织,产品是否可以标注适用人群:用于颈肩疲劳、颈肩僵硬 、活动不便、颈肩疼痛等,久坐久站给 身关节损伤 ,肌肉酸痛,
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!您提到的问题中的内容,这样子操作是不合规的操作。...
问
一次性使用医用口罩医疗,在17版的医疗器械分类目录里的分类编码是什么?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!一次性使用医用口罩医疗器械分类编码是14-14中...
问
批发企业能否把药品+器械的组合(例如:达泊西汀片+避孕套)当作一个产品来入库。详细是这样子的,供货商分别开2个品种的单据明细随货,但是发货是一个包装盒内放一盒达泊西汀片+一盒避孕套,然后我们这边新建一个编码,名称为达泊西汀片+避孕套,并有单独的一个条码(包含1盒达泊西汀片+一盒避孕套),然后以这个产品名称销售给客户,这样是否合法,或者说怎么操作合法。
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!一、需要核实该 药品与医疗器械共同组成是否有申请...
问
本人在经营活动当中发现有个别器械生产企业生产的二类医疗器械(天然胶乳橡胶避孕套)未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称(天然胶乳橡胶避孕套)只是将其印刷在了背面,正面以超出背面产品名称数倍大字印刷厂家对器械产品的形容词语(如超薄玻尿酸安全套),本人认为包装不合规不准许其进入流通,但经销商及厂家不认可,请问这种情况是否违规?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条 “医...
问
您好,老师想问一下医疗器械相关专业具体指那些专业?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-12
您好,感谢您关注CIO在线平台!医疗器械相关专业指医疗器械,生物医学...
问
你好。我公司具体二类医疗器械产品经营许可(备案),今年计划上一款二类医用敷料凝胶,属于二类医疗器械。我们想在产品包装上标注我们公司的商标和条形码。生产厂家也同意,但我们把握不准是否合法合规。这样的贴牌可不可以。盼回复,谢谢!
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!生产医疗器械产品包装标签应符合《医疗器械说明书和...
问
零售连锁药店的分店有自己的医疗器械许可证和备案证,是否可以以直营店名义采购医疗器械?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!药品零售连锁企业应对所属零售门店实行统一质量管理...
问
将医疗器械销售给公立医院、私立医院、诊所的问题,在建立销售对象的首营资料时,这3种不同类型的客户,请问需要提供什么材料?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!该三种类型的客户都是属于医院,缺一不可的资料是卫...
问
在配送器械到医院,医院器械科验收员在验收过程中,碰到有效期为2023年9月的产品,一直纠结到底是8月底过期,还是9月底过期。因为没有明确所以不肯做验收,需要提供一份说明。这种情况该如何跟医院沟通操作
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!针对有效期的格式问题法律没有明确规定,失效日期和...
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