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第一次提问
本人在经营活动当中发现有个别器械生产企业生产的二类医疗器械(天然胶乳橡胶避孕套)未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称(天然胶乳橡胶避孕套)只是将其印刷在了背面,正面以超出背面产品名称数倍大字印刷厂家对器械产品的形容词语(如超薄玻尿酸安全套),本人认为包装不合规不准许其进入流通,但经销商及厂家不认可,请问这种情况是否违规?
CIO在线-山药的回答:

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依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条 “医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。”,因此只要该避孕套的包装上通用名符合命名规则,并且在对应的说明书标签上有清晰的标注了,注册证上的名称,是符合法规要求的,不属于违规行为。

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