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产品为一类器械备案名称 为医用 冷敷贴,备案号:皖芜械备20160001号,生产企业芜湖丹溪堂医疗科技有限公司 ,备案 的 型号65㎜X130㎜,标签已标注,但是标签还额外标注 型号L艾灸止痛型,L艾灸止痛型未在备案型号内,是否可标注 ?产品预期用途比较简单,冷敷理疗,仅用于闭合性软组织,产品是否可以标注适用人群:用于颈肩疲劳、颈肩僵硬 、活动不便、颈肩疼痛等,久坐久站给 身关节损伤 ,肌肉酸痛,
CIO在线-山药的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

您提到的问题中的内容,这样子操作是不合规的操作。因为医疗器械的标签说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求,不得含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容。


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