第一次提问
现行《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第十五条规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 “企业负责人”的范围是指什么？有无具体的定义或明确的规定？
问答
问
CIO在线-山药的回答：
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按照《医疗器械经营质量管理规范》的第五条规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
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