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问
你好,生产厂家可以从经营公司购买医疗器械成品回去进行研发吗
CIO在线-柳叶
的回答:
2021-11-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据新版的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生...
问
请问是否可以采购别人生产好的第一类医疗器械的成品,直接由我司进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案,并贴牌销售?是否会违反《医疗器械监督管理条例》第86条第5款或第89条第2款?
CIO在线-人参
的回答:
2021-09-06
您好!不可以这样操作的,企业要具备生产条件才可以申请产品备案和生产备案。1)采购...
问
请问二类医疗器械产品的外包装上,可以同时显示现行的注册证号跟原来的注册证号吗?
CIO在线-五加皮
的回答:
2021-07-14
根据国家食品药品监督管理总局令(第6号)《医疗器械说明书和标签管理规定》&nbs...
问
请问,第一类医疗器械备案的名称是“给药器”,那么可以带售药品吗(同一包装内),比如“足光粉”,单足光粉没有批文/备案的。这种产品单凭第一类医疗器械备案凭证流通合规么?
CIO在线-甘草
的回答:
2021-05-06
谢谢您关注CIO在线。根据您提供的产品包装,其标识的文号”鄂襄阳食药监械生产备2...
问
我公司一款医疗器械产品已经完成注册检测,准备进行临床。为了更好进行产品管理,准备拆分出一个合资子公司单独管理该产品。注册人发生变更,该检测报告还能用于注册吗?该产品还能用于临床试验吗? 同一生产地址或同一生产线可以既生产母公司产品?也可以生产子公司产品吗?
CIO在线-木槿花
的回答:
2020-12-16
您好,感谢您关注CIO在线平台! 若申报注册时计划用子...
问
消毒产品安全评价报告分几类,效期多少年
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-10-21
感谢您关注CIO平台!按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:第...
问
老师你好,想问下计量分类如何管理?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-30
感谢您关注CIO平台!根据计量器具的可靠性和在生产管理中的作用,对企业不同用途的...
问
老师您好,内审时发现没有设备仪表计量台账,要新增设备仪表计量台账需要那方面的内容?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-28
感谢您关注CIO平台!在仪表台账中通常包括以下内容:仪表的唯一编号;仪表的型号和...
问
老师,你好现在注射用水的制备有几种方式?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-28
感谢您关注CIO平台!现在中国有三种蒸馏方式:单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏。如...
问
老师好,医疗器械和循环血液接触情况下,热源与细菌内毒素是否纳入产品技术要求?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-28
感谢您关注CIO平台!与循环血液接触的医疗器械,根据《医疗器械产品技术要求编写指...
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