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问
国内现有医疗器械法规规定,所有医疗器械产品必须配备说明书,然而,关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此,我想了解是否可以让二类家用医疗器械(如电子体温计、血压计等)使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如,用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!目前在国家药品监督管理局的层面上,还没有关于此项...
问
关于口腔医疗机构生产定制式义齿,国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括:固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械,这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾,或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-11
您好,感谢关注“CIO在线”!生产定制式义齿需要办理医疗器械注册证、医疗器械生产...
问
同一批次的体温计,刻度线起始点及刻度线总长不一致,是正常商品?
CIO在线-六月雪
的回答:
2023-06-25
这是因为在吹制体温表时最底下的水银壶玻璃的厚薄不一样所致,即壶壁厚者其容积略小,...
问
医疗器械生产许可证快到期了,应该何时提出延续申请?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-06-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!依据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条,医疗器...
问
我司洗剂GMP车间目前仅有接受境外委托加工的药品,没有国内上市药品;为扩大洗剂车间产能,拟变更现有厂房布局和设备(增加调配缸、更换填充设备),请问变更的类别及流程是怎样的?
CIO在线-远志
的回答:
2023-06-06
您好,感谢关注“CIO在线”!贵司没有境内上市药品,因此厂房的变更事项,不需在国...
问
您好,请问医疗器械和药包材可以公用厂房、车间、设备生产吗?车间符合10万级洁净车间要求。
CIO在线-柳叶
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械和药品包装材料的生产,需要满足医疗器械和...
问
医疗器械厂房有面积要求吗?需不需要洁净车间,要怎么看?生产手术显微镜需要洁净车间吗?一定要有自己的检验室,自己的检验设备吗?可以委托检验吗?注册时的临床评价,如果采用同品种临床评价路径,要去哪里找同品种的临床数据。
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-03
您好,感谢关注“CIO在线”!1、医疗器械厂房没有面积要求;2、根据产品的技术要...
问
我公司在北京,现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产,我需要办那些手续?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-03-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!北京市辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托...
问
我们是做三类医疗器械的。供应商分A B C 三类。附件是我们的程序文件 未按照采购物品对产品的影响,对其实行相应的控制方式和控制程度 1.控制方式具体指的是? 2.控制程度具体指的是? 我现在特别想知道 控制方式和控制程度的具体意思。
CIO在线-远志
的回答:
2023-02-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!供应商控制方式:所有物料供应商都要进行供应商审计...
问
请问老师,医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的第七条(九)符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录的包装记录是记录什么呢?
CIO在线-远志
的回答:
2023-01-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!此处的包装记录指的是冷链产品打包装箱或装车的情况...
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