六月雪 本科

从事医疗器械行业十年以上，专注于高端微创介入医疗器械的研发和生产的医疗科技企业。产品覆盖心血管微创、外周血管微创、骨科微创、生物诊断试剂及试剂盒的研发等领域，包括血管支架系统、椎体扩张球囊导管、椎体微创成形工具包、冠脉血管球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、导引导丝等各类植入和介入类医疗器械。熟悉医疗器械质量管理体系，CE/GMP 现场审查经验丰富，熟悉 FDA 认证和年度审核工作流程；具有 ISO9001、ISO13485 体系文件建设和丰富的管理经；熟悉国内医疗器械产品二类、三类注册申报和生产许可证及变更申报流程；具有国外项目的技术引进和国产化落地的经验。