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问答列表

对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更，需要提供长期稳定性的数据，请问这个长期稳定性的长期怎么定义，是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报？
远志
化学药
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2023-12-15
具有吗啡类基本母核，如盐酸纳诺酮，但不是国家监管的药品有哪些
远志
化学药
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2023-12-13
如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书，需要哪些数据可以支持呢？例如发生率为罕见或为十分罕见，但每年均可观察到1~5例，可否申请修订说明书？这个是备案流程吗？依据是什么？
远志
化学药
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2023-12-13
药品说明书因排版问题，与备案说明书的排版顺序不一致，这种操作是否允许，依据是什么？
丹参
化学药
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2023-12-04
我司是省内一家批发企业。因工作需要，我公司拟采购一普通口服制剂维生素D，但是厂家给的注册批件上并未标注此包装规格，向厂家索要后，厂家回复说现在增加包装规格不需要补充批件。请问增加品规是否需向药监局备案？
山丹
中药
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2023-11-28
我已经从医药公司离职半个月了，并且开了离职证明，在职时我的职位是质量部长，公司现在没有招到人顶替我的职位，我现在能注销我的执业药师注册证吗？
山丹
中药
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2023-11-24
就是已上市的药品（例如一些贴剂）如果要添加药用辅料，需要做哪些变更，需要重新临床试验吗，一共需要多长时间
丹参
其他
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2023-11-09
请问已上市化学药品，拟在包装标签上再增加一个商标，是否需要备案？
山丹
其他
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2023-11-03
你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
八月札
化学药
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2023-10-12
老师您好：我公司一致性评价产品国家药审中心已受理，已通知产品取检，由于特殊原因，一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢？谢谢
远志
化学药
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2023-10-08

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