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我司是省内一家批发企业。因工作需要,我公司拟采购一普通口服制剂维生素D,但是厂家给的注册批件上并未标注此包装规格,向厂家索要后,厂家回复说现在增加包装规格不需要补充批件。请问增加品规是否需向药监局备案?
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CIO在线-山丹的回答: 完整回复查看 0 次
您好,感谢您关注“CIO在线”!增加品规需向药监局备案。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求,变更包装规格如确定为重大变更…
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