对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更，需要提供长期稳定性的数据，请问这个长期稳定性的长期怎么定义，是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报？

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第一次提问 2023-12-14 13:56:31 1128 0 0

对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更，需要提供长期稳定性的数据，请问这个长期稳定性的长期怎么定义，是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报？

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CIO在线-远志的回答： 2023-12-15 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《中国药典》通则-9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则：长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据…

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