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问
对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更,需要提供长期稳定性的数据,请问这个长期稳定性的长期怎么定义,是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《中国药典》通则-9001原料药...
问
具有吗啡类基本母核,如盐酸纳诺酮,但不是国家监管的药品有哪些
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!抱歉,没有及时回复您的问题。您指的“国家监管”,...
问
如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书,需要哪些数据可以支持呢?例如发生率为罕见或为十分罕见,但每年均可观察到1~5例,可否申请修订说明书?这个是备案流程吗?依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!抱歉,因为出差,耽误回答您的问题。通过不良反应检...
问
药品说明书因排版问题,与备案说明书的排版顺序不一致,这种操作是否允许,依据是什么?
CIO在线-丹参
的回答:
2023-12-04
您好,感谢您关注CIO在线平台!目前没有法规明文规定药品说明书内容的排版应该按何...
问
我司是省内一家批发企业。因工作需要,我公司拟采购一普通口服制剂维生素D,但是厂家给的注册批件上并未标注此包装规格,向厂家索要后,厂家回复说现在增加包装规格不需要补充批件。请问增加品规是否需向药监局备案?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!增加品规需向药监局备案。根据《药品上市后变更管理...
问
我已经从医药公司离职半个月了,并且开了离职证明,在职时我的职位是质量部长,公司现在没有招到人顶替我的职位,我现在能注销我的执业药师注册证吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!执业药师本人主动申请注销注册的,按照《执业药师注...
问
就是已上市的药品(例如一些贴剂)如果要添加药用辅料,需要做哪些变更,需要重新临床试验吗,一共需要多长时间
CIO在线-丹参
的回答:
2023-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!制剂的辅料变更情况比较复杂,需具体问题具体分析。...
问
请问已上市化学药品,拟在包装标签上再增加一个商标,是否需要备案?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》第七十九条规定,境内生产...
问
你好。请问已通过一致性评价,并已上市的化学药品(注射剂),按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书(含适应症、用法用量、注意事项等内容),在提交补充申请资料时,是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求,还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料?或是按照其它什么规定准备补充资料?
CIO在线-八月札
的回答:
2023-10-12
你好,您在提交补充申请资料时,《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《...
问
老师您好:我公司一致性评价产品国家药审中心已受理,已通知产品取检,由于特殊原因,一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期,这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2023-10-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议重新生产三批再做抽检。...
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