第一次提问
制剂方变更包材设计,新设计为内外胆设计,其中只有内胆接触内容物,外瓶不接触,是否只需要内胆符合药品法规要求,外瓶不需要?是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
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直接接触药品的包装材料需要符合药包材的标准和要求,并且需要与制剂做关联审评,没有直接接触药品的则不需要。根据您的描述,内胆需要、外瓶不需要。
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