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问
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提...
问
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药...
问
生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
生物制品研发生产过程中使用的佐剂,应符合生物制品注册管理的相关要求,不纳入关联审...
问
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药...
问
不得继续使用的药包材、药用辅料有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料,不得继续在原药品中使用。...
问
药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请...
问
药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管...
问
2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供...
问
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请...
问
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申...
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