药包材、药用辅料已批准信息发生变更的，不单独进行补充申请审评审批，不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作，及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究，保障药品质量。食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。