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药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信…
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