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问答列表

您好，我们公司再韩国准备进口一种类似水光针的产品，想咨询，关于这种产品在国内是否可以申请药品注册？或者是械字号？ 还是说只能申请化妆品呢？如果可以如何申请呢 产品目前在国外只是拿了化妆品资质，在国外药品资质也申请中 请问，菲洛嘉（FILORGA）水光针/动能素，丝丽（CYTOCARE）水光针/动能素，瑞漾（REYOUNGEL）水光针/动能素，在国内是否有药品资质？或者械字号？还是只是化妆品呢？
远志
其他
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2021-05-08
你好 老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？ 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？
丹参
化学药
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2021-03-17
参比制剂备案：国家局发布的，临床价值明确，不推荐参比制剂的品种，自行选择美国RLD.RS为参比制剂，还需要进行参比制剂备案吗？
丹参
化学药
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2021-03-16
请问下老师，我司在广东，有一个中药产品，原先是国家局颁标准，现在被收入了2020版药典，说明书已按要求通过了省局备案，那么说明书上的“修改日期”是写公示的备案日期还是写2020版药典实施日期？谢谢。
远志
中药
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2021-03-09
我公司为新建原料药生产企业，暂无品种，想与其他原料药企业（其产品未在登记平台登记，或登记后登记状态为I并未关联制剂）达成技术转让，流程是什么，需要做哪些相应的研究和验证
远志
化学药
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2021-03-08
请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢？如何申报？需要接受GMP检查吗？
丹参
化学药
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2021-02-22
您好，请问药品批文转让，需要怎么走流程呢？
丹参
化学药
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2021-02-22
选用上市药品，譬如勃脉力注射液、10%葡萄糖注射液等，作为我们临床试验用药品的辅料，是不是不需要提供授权使用书，仅提供购买发票、供货协议和COA就可以？
丹参
生物制品
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2021-02-02
申报临床注册IND时，需要提供辅料生产厂家或者供应商的授权使用书吗？
丹参
生物制品
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2021-02-02
您好，请问从事中药提取物生产需要《药品生产许可证吗》，能够委托生产吗
丹参
中药
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2020-12-24

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