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问
老师,请问在国外上市,未在国内上市的药品能够委托国内企业生产吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!可以。药品上市许可持有人可以是国外企业,也可以是...
问
老师,您好。药用辅料和药包材现在不需要《药品生产许可证》了,那中药饮片和中药材需要吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!中药饮片需要,中药材不需要。根据《药品管理法》第...
问
药品经营许可证没有法人代表可以吗
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-23
您好,感谢您关注CIO在线平台!原则上不可以,申请《药品经营许可证》应有法定代表...
问
国家公布的“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液”的参比制剂(规格1000mg/200mg),的持证商为Beechamgroup Ltd(葛兰素的子公司),但公司研发实际买的参比制剂的持证商为GSK,请问这种情况需要到药监局做参比制剂备案,还是只需要在注册申报资料中写明情况即可?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!是否需要备案视情况而定。根据参比制剂目录第32批...
问
我司一个中药片剂品种之前执行局标,今年上了2020版药典,药典上的功能主治,此项内容的词句及其表达的意思与原局标一样,就是药典上把这些词句的先后顺序做了调整。自行修改还是去广东省局备案?圈红的是局标,另一个是20版药典。
CIO在线-远志
的回答:
2020-12-14
您好!感谢您关注“CIO在线”!如果药典表达与贵厂原来执行的标准表达意思一致,只...
问
老师,请问原辅包一定要进行登记吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!原辅包不一定要进行登记。根据2017年第146号...
问
老师,药用辅料和药包材注册证到期后产品还能继续生产和使用吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-25
您好,感谢您关注CIO在线平台!可以继续使用。根据2016年第134号文件《总局...
问
你好,原辅包平台上标识状态为A的药用辅料和药包材有有效期吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在...
问
老师,你好,现在原料药不发注册证书了,是不是所有的原料药申报都需要进行登记,再进行关联审评审批吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!不是所有的原料药申报都需要进行登记。根据《总局关...
问
老师,请问现在原料药还需要进行注册吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-11-24
原料药批准通知书存在有效期,需要进行再注册。原料药实行登记制以后,会给每个原料药...
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