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问答列表

同一批次的体温计，刻度线起始点及刻度线总长不一致，是正常商品？
六月雪
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2023-06-25
医疗器械生产许可证快到期了，应该何时提出延续申请？
山丹
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2023-06-16
我司洗剂GMP车间目前仅有接受境外委托加工的药品，没有国内上市药品；为扩大洗剂车间产能，拟变更现有厂房布局和设备（增加调配缸、更换填充设备），请问变更的类别及流程是怎样的？
远志
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2023-06-06
您好，请问医疗器械和药包材可以公用厂房、车间、设备生产吗？车间符合10万级洁净车间要求。
柳叶
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2023-05-19
我公司在北京，现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产，我需要办那些手续？
山丹
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2023-03-27
我们是做三类医疗器械的。供应商分A B C 三类。附件是我们的程序文件 未按照采购物品对产品的影响，对其实行相应的控制方式和控制程度 1.控制方式具体指的是？ 2.控制程度具体指的是？ 我现在特别想知道 控制方式和控制程度的具体意思。
远志
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2023-02-27
请问老师，医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的第七条（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录的包装记录是记录什么呢？
远志
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2023-01-10
我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。 现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方） 以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？
远志
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2022-09-14
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
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2022-09-14
我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。 另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了 这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作
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2022-08-11

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