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问答列表

参比制剂备案：国家局发布的，临床价值明确，不推荐参比制剂的品种，自行选择美国RLD.RS为参比制剂，还需要进行参比制剂备案吗？
丹参
化学药
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2021-03-16
我公司为新建原料药生产企业，暂无品种，想与其他原料药企业（其产品未在登记平台登记，或登记后登记状态为I并未关联制剂）达成技术转让，流程是什么，需要做哪些相应的研究和验证
远志
化学药
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2021-03-08
请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢？如何申报？需要接受GMP检查吗？
丹参
化学药
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2021-02-22
您好，请问药品批文转让，需要怎么走流程呢？
丹参
化学药
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2021-02-22
老师，请问在国外上市，未在国内上市的药品能够委托国内企业生产吗？
丹参
化学药
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2020-12-24
药品经营许可证没有法人代表可以吗
丹参
化学药
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2020-12-23
国家公布的“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液”的参比制剂（规格1000mg/200mg），的持证商为Beechamgroup Ltd（葛兰素的子公司），但公司研发实际买的参比制剂的持证商为GSK，请问这种情况需要到药监局做参比制剂备案，还是只需要在注册申报资料中写明情况即可？
丹参
化学药
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2020-12-22
老师，请问原辅包一定要进行登记吗？
丹参
化学药
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2020-11-26
老师，药用辅料和药包材注册证到期后产品还能继续生产和使用吗？
丹参
化学药
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2020-11-25
你好，原辅包平台上标识状态为A的药用辅料和药包材有有效期吗？
丹参
化学药
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2020-11-24

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