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是否需要备案视情况而定。根据参比制剂目录第32批公布信息，持证商为GSK注射剂参比制剂中没有1000mg/200mg规格，那么只能看这两个规格的注射剂是否为同一生产厂商生产，若同为SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产，则视为等同，无需备案，若不同生产厂商，需证明处方、生产工艺和质量相同，否则需要进行备案。

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委托注册审计

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由于《已发布参比制剂有关事宜说明》中没有提及持证商不同（属同一集团）、生产商不同情形，但是如果贵企业参比制剂与已发布参比制剂差别较小，需要证明药品处方、生产工艺和产品质量相同，建议检索GSK关于此药品的专利申请、授权情况，文献报道及药品公开信息，同时参考《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》（2019年第25号）及《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（2020年第32号）后咨询CDE。