首页 分类 老师,请问在国外上市,未在国内上市的药品能够委托国内企业生产吗?
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老师,请问在国外上市,未在国内上市的药品能够委托国内企业生产吗?
CIO在线-丹参的回答:

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可以。药品上市许可持有人可以是国外企业,也可以是国内企业,申请人需要在省局备案审查,且不接受代理商,只能是药品上市许可持有人。具体规定可见国食药监安[2005]541号文件和国食药监安[2011]325号文件。

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药品上市许可转让委托注册审计

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