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问答列表

对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算，10ppm法公式中的批量，一定要包含水的重量吗？可否不计算水的重量，仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算，因目前有个品种10ppm法加上水的重量后，计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度，或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时，如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施？
皂角刺
化学药
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2024-03-04
经查询，某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格，目前2个规格均有产品通过一致性评价，但是目前8:1规格参比制剂已不可及，请问这种情况下，能否以5:1的参比制剂开发8:1规格？还是以哪种方式才能申报8:1规格？
远志
化学药
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2024-02-03
制剂方变更包材设计，新设计为内外胆设计，其中只有内胆接触内容物，外瓶不接触，是否只需要内胆符合药品法规要求，外瓶不需要？是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
远志
化学药
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2024-02-01
外用制剂内包材变更材质，变更后的包材为未登记的包材，需要关联审评，其中药学研究工作需要做包材相容性及密封性实验吗？
远志
化学药
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2024-01-23
药品包装标签，药品外盒上面印刷药品瓶子实物，是不是印刷的图案要与实物一致？
远志
化学药
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2024-01-22
药品包装，瓶标正面与背面，字体颜色是否需要一致，依据是什么？
远志
化学药
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2023-12-27
药品制剂与药包材关联审评中：药包材关联审评未通过，相关药品制剂申请不予批准。会对制剂有影响吗，是不可用这个药包材还是？关联审评过程中会严查制剂吗？查制剂的信息，到时候可能发现制剂有问题，不知道会不会对制剂本身有影响？
远志
化学药
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2023-12-25
眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤（盖子内塞为非免洗），这种变更属于什么变更，备案或者补充申请的时限是多少？
远志
化学药
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2023-12-25
某搽剂（包材：高密度聚乙烯）加速试验的考察条件，应该按照哪个条件执行？ 1.按照《中国药典》的条件执行（温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%）， 2.按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》的试验条件：40±2℃，不超过25%RH， 请问按照以上哪个条件执行？
远志
化学药
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2023-12-21
睑腺炎专有名词的释义，需要具体的出处，书籍名称及作者名称。
丹参
化学药
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2023-12-20

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