share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

药品

产品注册
全部 中药化学药生物制品其他
产品临床
全部 GCP
产品研发
全部 GLP
产品生产
全部 GMP许可
产品流通
全部 GSP许可
药物警戒
全部 GVP
MAH
全部 MAH

问答列表

我司为广东省中药饮片企业，生产海马（带蓝标）除生产经营许可证外，我们还要哪些资质？我们收货验货时除了常规的原料的资质及收货同行还有其他特殊的要求吗？
远志
许可
0
0
0
2023-05-17
我原址新增一条生产线，但是生产地址和生产范围均已经在生产许可证上，我是申请符合性检查，还是同时需要生产许可证变更+符合性检查
远志
许可
0
0
0
2023-05-16
请教老师，中药饮片包装标签可以不标有效期吗？
山丹
许可
0
0
0
2023-05-15
现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？
白术
许可
0
0
0
2023-03-13
《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定OTC药品说明书规格计量单位要用汉字，请问这个规范是否同样适用于药品包装盒和内包装袋，如果药品包装盒上面印刷的产品规格用了英文的计量单位g（如2g/袋）是否违规，能否继续使用
藿香
许可
0
0
0
2023-02-22
我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。 该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ，需要按照新的工艺进行修改吗？ 还是有备案公示就可以了。
远志
许可
0
0
0
2022-12-05
老师好，请问无菌眼膏剂的原料，是否有规定必须为无菌原料或注射级原料？能不能使用口服原料进行投料，最后工序使用照射灭菌的方式？
藿香
许可
0
0
0
2022-11-14
您好，我是一家丹麦药品公司，持DBL证，并打算在中国建设生产工厂，我想通过购买中国一些药品的MAH，然后自行生产销售，请问具体的流程是怎样的？是否有同样类似的先例？
远志
许可
0
0
0
2022-10-21
你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢
远志
许可
0
0
0
2022-10-19
我公司中药前处理及提取车间（片剂、胶囊剂 ）因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求，需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机，并对操作室进行了改造，属场地变更，如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究？
远志
许可
0
0
0
2022-10-08

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部