现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？-问答-CIO在线

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第一次提问 2023-03-10 12:04:34 888 0 0

现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？

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CIO在线-白术的回答： 2023-03-13 完整回复查看 0 次

您好，感谢关注CIO在线！1、按照《变更管理办法》 “ 第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。”因此您公司第一步应先申请药品生产许可证（B证），之后再向…

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CIO在线-山道年的回答：

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我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产…

药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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