你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢-问答-CIO在线

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你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢

CIO在线-远志的回答： 2022-10-19

您好，感谢您关注“CIO在线”！

根据您描述的情况，应该属于重大变更的范畴，需要报国家局审批。

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