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你好,我司有几个中药品种,目前属于粉末直充到胶囊,现在想改为制粒后,填充胶囊,其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》,应该是属于中等变更。省里老师意见:这个涉及到要变更质量标准,所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢?谢谢
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

根据您描述的情况,应该属于重大变更的范畴,需要报国家局审批。

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