你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-10-19 16:39:23 0 0

你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢

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CIO在线-远志的回答： 2022-10-19 完整回复查看 0 次

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