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根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)的规定,“药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围”,故药品的包装盒和内包装袋中的规格描述需与说明书保持一致。另外,国家药监局要求OTC药品说明书规格的计量单位必须用中文表示,主要目的是为了指导公众正确合理用药,而药品的标签同样具有指导患者用药的作用,故其包装盒和及内包装袋上规格的计量单位亦需使用中文表示。
如贵司已上市的产品标签规格的计量单位使用英文表示,存在不合规的风险,建议及时更正。
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您好!这里描述的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签,同样包括了内包装袋,故对内包装袋的印刷文字描述要求及合规风险与外盒标签一致。
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