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问答列表

冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？
连翘
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2026-04-08
老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？
山道年
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2025-10-22
我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？
蜀椒
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2025-10-22
药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？
蓼蓝
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2025-08-21
吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗
大力子
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2025-04-21
老师，药品生产许可证的分类码C代表接受委托的药品生产企业，请问C可以销售C生产的药品吗？
石燕
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2025-03-20
我司工厂有3款无菌制剂产品注册证，3款产品均为共线生产，其中一个无菌制剂品规停产五年，我想知道如果恢复这款无菌制剂产品生产，最新的恢复生产的法规是哪一个条款，需要递交什么资料
大贝母
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2024-12-16
一个注射剂品种，多长时间未生产，需要申请符合性检查
使君子
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2024-11-13
浙江省生物制品原料药申请药品生产许可证D证，都需要做哪些质量研究项目的
大贝母
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2024-11-13
一个中药“原料药”的产品，中国药典中已经有规格、质量要求；公司已经在做建设厂房、设施配套的规划，想加快上市的进程，请问“能否租赁社会第三方的厂房、设备来进行生产、进行生产许可证（D证）的申报”？
蕤仁
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2024-10-11

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