蕤仁

蕤仁 本科

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工程师 / 12 年行业经验

个人说明:踏实,专业,善于沟通

擅  长:MAH质量体系搭建及B证办理辅导;研发质量体系搭建及注册现场核查;

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家
质量负责人兼质量受权人

行业经验

拥有多年的药品研发、生产质量管理工作经验。
(1)熟悉仿制药药品研发及注册申报流程,包括原料,制剂品种从研发到申报的经验。
(2)熟悉仿制药研发的质量体系搭建、注册现场核查工作,多次组织研发注册现场核查工作均通过;
(3)熟悉MAH生产许可证B证办理要求,成功办理过江苏省、山东省、海南省的许可证B证首次核发。熟悉MAH生产许可证B证质量体系搭建、现场核查、缺陷项整改等工作。
(4)拥有商务谈判能力,与商务部完成MAH B证辅导合同的制定、谈判,数个委外项目的合同制定、谈判,并落地实施。

项目经验

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