拥有多年的药品研发、生产质量管理工作经验。 (1)熟悉仿制药药品研发及注册申报流程,包括原料,制剂品种从研发到申报的经验。 (2)熟悉仿制药研发的质量体系搭建、注册现场核查工作,多次组织研发注册现场核查工作均通过; (3)熟悉MAH生产许可证B证办理要求,成功办理过江苏省、山东省、海南省的许可证B证首次核发。熟悉MAH生产许可证B证质量体系搭建、现场核查、缺陷项整改等工作。 (4)拥有商务谈判能力,与商务部完成MAH B证辅导合同的制定、谈判,数个委外项目的合同制定、谈判,并落地实施。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
---|