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问答列表

我公司中药前处理及提取车间（片剂、胶囊剂 ）因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求，需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机，并对操作室进行了改造，属场地变更，如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究？
远志
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2022-10-08
你好，老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP，想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机，可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品，但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线，但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师，这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复，最好是有对于文件截图之类的。
远志
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2022-09-13
请问，广东省的药品生产企业，是否可以委托同一法人的批发企业储存销售药品。即生产企业只生产，没有仓库存库，仓储和销售是同一法人的批发企业。
人参
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2022-08-23
我司拟申报IND，请问申报IND是否需要生产许可证？ 例如（1）自行生产临床样品，是否需要生产许可证？（2）如果是委托生产，是否需要B证？
藿香
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2022-08-19
我司以前是集团化企业，但是后来分开了（老板还是同一个人）。我司为注册人，因为生产有自行研制的软件系统，如果这个系统，受托企业也在用，需要做什么吗？比如需不需要签订什么合同、对方要不要做软件验证什么的
白术
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2022-08-09
工艺验证批能否上市销售？
山丹
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2022-08-03
老师，您好，我们目前在注册一个新商标，该商标注册已经受理，并已下发受理通知书，已通过初审，现在能不能用该商标进行药品、中药饮片的生产？如果不能需要到哪一步可以使用？另外商标在药品、中药饮片定型包装标贴上是否必须要添加“R”？
远志
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2022-07-22
老师，您好，我们是一家有医药经营资质的供应链，用自己的品牌做中药饮片OEM代工，其中有两个问题需要请教： 1.关于厂家信息，是否产品标贴上可以不印厂家联系电话，印上我司消费者服务热线的400电话，是否合规？ 2.饮片中的功能与主治，我们在设计标贴时提取功能描述文字放到包装正面，饮片一般有多个功能，但是我们只摘取了其中两个功能描述词印在包装正面，是否合规？（功能与主治的完整内容在标贴背面有小字印刷）
白术
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2022-07-20
原零售连锁公司开办批零一体后，把零售的仓库取消委托给批发，除了质管部.其他部门共用，计算机系统共用。制度用一套还是两套？制度上怎么界定？双方都要做首营？批发做的首营零售连锁直接用吗？谁来审核首营？零售连锁还要做供应商评审吗？
马兰草
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2022-07-06
老师您好，我司是委托生产一款药品，其中物料检验这部分是由受托生产企业来完成的，我司采购物料的时候，会多采购一部分在我司的库房保存，不进行入场检验，生产前在寄给委托方来进行检验。这样做对我们的库房有什么要求？还有生产现场检查的时候，会检查我司的库房吗？
白术
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2022-07-07

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