我司拟申报IND，请问申报IND是否需要生产许可证？例如（1）自行生产临床样品，是否需要生产许可证？（2）如果是委托生产，是否需要B证？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-08-19 09:11:46 2173 0 0

我司拟申报IND，请问申报IND是否需要生产许可证？例如（1）自行生产临床样品，是否需要生产许可证？（2）如果是委托生产，是否需要B证？

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CIO在线-藿香的回答： 2022-08-19 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！申报IND阶段，申请人无需取得药品生产许可证，自行或委托制备临床试验用药品的，厂房、设施和设…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

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CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

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这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产…

药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

你好，药品生产企业可以向药品经营企业（包括批发和零售）、医疗机构（包括公立和民营）销售其作为上市许可持有人的药品。药品生产企业销售给医院的药品应该是该医院诊疗范围内可采购使用的药品，双方应按GSP要求互相提供相关资料审核建档。药品生产企业应向私人医院提供加盖公章的下述资料：1.药品注册批件和质量标准复印件（无须注册的中药饮片只需提供质量标准复印件）；2.说明书、包装标签样版（中药饮片可以不需提供说明书）；3.《药品生产许可证》、《营业执照》复印件和上年度企业年度报告公示情况；4.开票资料：开户户名、开户银行及账号；5.相关印章、随货同行单…

吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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