第一次提问
老师,早上好,请教一个定期安全性更新报告的问题,我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR,今年注册满5年,要做PSUR了,请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据,还是统计最后1年的数据?如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的?
您好,感谢您关注“CIO在线”!5年周期内的数据,一般按照上次提交后的时间来计算,所以是统计最后1年的数据。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...