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因为我们是刚刚确定完小试的实验,保健品差不多成型、现在是想要进入中试的阶段,因为我们有了解到在小试结束需要报告、想咨询一下小试的检测报告长什么样,并如何证明我们小试取得阶段性成果,然后中试进入的要求有什么、我们的备案应该找的是我们的药监局还是什么?
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CIO在线-半枫荷的回答: 完整回复查看 0 次
(1)目前食品分为注册制和备案制。以注册为例:进行注册时,提供的资料之一为产品研发报告,包括产品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告等内容。项目概述、原辅料的筛选、配伍选择、配方、生产工艺等等,小试阶段研究结束后,对此应进行总结,形成小试总结报告。小试总结报告经研发相关人员审核、批准,即为生效的文件。文件的管理属于公司质量管理的范畴,具体规定应按照本公司要求执行。根据生产工艺研究结果,应开展不少于3批中试以上生产规模的生产工艺验证,以达到验证工艺稳定可行、对工艺过程及工艺参数进行修正的目的。国产产品应提供至少3批中试…
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