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第一次提问
关于直接口服饮片的问题:1.直接口服饮片(三七粉)有没独立厂房这条规定,也就是说普通饮片车间与直接口服饮片车间分开,不在同一层楼,或不在同一建筑物内,是否有这样的文件规定?什么文件?2.目前可以认证生产的直接口服饮片有哪些?文件依据?谢谢。
CIO在线-人参的回答:
您好!GMP附录中药饮片第十九条规定直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。 普通饮片生产一般不要求在洁净区,这样就需要与直接口服饮片生产车间(D级)分开,但并不强制一定不在同一层楼,或不在同一建筑物内。如果是毒性的中药材加工和炮制需要独立的设备设施和厂房。 目前可以认证生产的直接口服饮片品种,应收载于2015版药典或者最新各省中药炮制规范中,各省收载品种不一样。具体品种请查阅2015版药典以及最新各省中药炮制规范。

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