保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。　　保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。