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如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?
CIO在线-人参的回答:
企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

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