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第一次提问
对企业选择参比制剂的自主行为,是否明确企业所应承担的责任?《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第三条提出,企业自行从境外采购的参比制剂产品,企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,及时终止相关工作,将“视情况免于责任”,什么情况给予免责,标准如何把握,如何确保追责免责的准确执行,不会出现误伤或者纵容?
CIO在线-人参的回答:
 企业负责参比制剂的选择、购买及使用,对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后,总局将依法进行调查,根据调查结果,如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品,可免责。

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