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老师您好,咨询一个问题:附录5中药制剂,第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题:1.制定的回收乙醇质量标准项目,包括性状、相对密度(如95%)、设定上次生产品种中某一活性成份残留量(如不大于10ppm),以确认是否可以用于下批次产品(同一品种或不同品种)生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格,以确认是否可以用于下批次产品(同一品种或不同品种)生产。
CIO在线-人参的回答:
关于回收乙醇的检测项目你公司可根据风险分析的方法,参考多批全项检测的数据进行制定。标准制定时仅采用药典标准并不能够完全进行控制,需考虑具体的回收的溶剂可能混有哪些前批生产的产品或杂质

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