第一次提问
老师您好,咨询一个问题:附录5中药制剂,第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题:1.制定的回收乙醇质量标准项目,包括性状、相对密度(如95%)、设定上次生产品种中某一活性成份残留量(如不大于10ppm),以确认是否可以用于下批次产品(同一品种或不同品种)生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格,以确认是否可以用于下批次产品(同一品种或不同品种)生产。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...