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第一次提问
老师您好!我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。1、对于理论上引用成立的检验项目,只进行评估,不进行数据比较是否可行?例如:净选后的金银花饮片鉴别项;另如二氧化硫残留量,中药材检测后,在中药饮片净选或其他炮制加工过程中,不会使用含硫的物质加工,饮片不会比药材的含量高,还有必要再检验吗?还有总灰分、酸灰项中药材检验合格,饮片加工经净选、清洗等工序后,饮片会越来越干净,这两项理论上是会减少的,而这两项是控制上限,中药饮片是不是也没有必要再进行检验?2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证,而不每个品种均进行验证?例如:对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究,根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适?需要连续批吗?4、对于年产量批次少的品种(不大于5批)是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核?
CIO在线-人参的回答:
对于中药材和中药饮片检测问题,原则是实事求是,目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估,这个问题上没有一定必须遵守的条款,关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定,关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估,时间视实际情况企业自行确定。

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