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【欧盟植物药注册专题】中草药产品申请可能采用哪种法律依据/类型?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
不同的申请类型在NtA第2A卷第1章的第5节"申请类型"中有描述。 有关申请的法律依据的指南可在EMA网站上找到: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000021.jsp&mid=WC0b01ac0580022711。 有关草药产品的法律依据的例子有: 第8(3)-完整/独立的申请:根据指令2001/83/EC第8(3)条,完整的申请,需要提交药检、非临床试验和临床试验的结果。这种类型的申请(法律依据) 以中草药产品为例必须按照一种新中药材/中草药制剂来进行。这种申请可能包括申请人所做的有限…
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