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GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行,例如0月、3月、6月、12月等,考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时,产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔,那么请问:这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定?
CIO在线-人参的回答:
通常按产品放入稳定性试验箱的日期确定,如果放入稳定性试验箱的时间与放行检测时间相隔较长,在放入稳定性试验箱前应进行一次额外的检测,并与放行检测数据进行对比分析。

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