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第一次提问
QC新员工上岗前考试,使用了已合格放行产品,结果出现了OOS,请问,此时应按公司OOS程序执行吗?
CIO在线-人参的回答:
您好。您的意思是使用已经合格放行样品的剩余样品来给上岗实操考核员工做考核,然后出现OOS结果。是否需要进行OOS调查? 这是个很好的问题!我们也经过一番讨论。我们的结论是建议走OOS调查程序: 1,背景明确,拿已经证明合格的样品来培训使用,可以排除对质量风险的担忧; 2,走OOS调查,原因很容易就集中在员工操作方面,培训意义和效果更好; 3,顺便也把OOS程序也培训了。 另外需要注意的是: 1,检验涉及仪器数据,特别是精密仪器,产生的数据会被记录(甚至审计追踪),那实操考核的样品名称/检测记录名称应特别标明是培训考核使用,避免跟产品检验的有混用或者被认为用作多次检验达到合格数据的可能; 2,考核记录应当写清楚该部分检验的考核,包括出现OOS值及调查出来的原因(很大可能是员工操作); 3,针对yuany该员工需要进一步培训和考核,应作记录。

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